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        FDA 510(k)醫療器械技術特征要求

        文章來源:嘉峪檢測網發布日期:2022-08-13瀏覽次數:7

        在確定申報器械與對比器械具有相同預期用途后,FDA將會開展對技術特征的審核,判斷申報器械與對比器械是否具有相同技術特征,或者雖具有不同技術特征,但不會引發不同的安全性和有效性問題。因此,制造商提交的510(k)文件中,應對申報器械和對比器械的技術特征進行清晰描述,并進行對比及差異性分析。

         

        一、技術特征的關鍵要素

         

        510(k)中的器械描述應包括說明申報器械技術特征的必要信息,包括材料、設計、能源和其他器械特征上與對比器械的相似性。

         

        510(k)文件中應提供的關鍵技術特征,包括但不限于:

         

        器械設計的總體描述。提交工程圖紙或類似圖紙可能會有助于器械的完整描述。器械描述還包括對申報器械至關重要的物理規格、尺寸和設計公差的討論。對于申報器械的特征,應在總體設計和預期用途中明確其目的。在這一點不明顯的情況下,有必要討論特定的設計或部件如何影響申報器械的整體使用和功能。

         

        材料。通常情況下,應提供構造材料的完整、詳細化學配方,尤其是與患者接觸的材料。任何添加劑,包括顏色添加劑、涂料或其他表面改性均應加以確認。對于某些器械,材料的加工方式(例如,鍛造vs.鑄造)或狀態(例如,非晶態vs.結晶狀)可能影響器械的整體安全或功能,此時應作為器械描述的一部分。

         

        能量來源。這不僅包括對器械的供能,包括電池的使用,還包括作為器械功能部分的能量傳遞(例如,激光、射頻、超聲等),以及影響患者和/或使用器械的衛生保健專業人員的能量傳遞。在適用的情況下,應對此特性進行討論。

         

        其他關鍵技術特征。包括但不限于軟件/硬件特性、密度、孔隙率、降解特性、試劑的性質(重組的、血漿衍生等)、分析方法的原理等。

         

        二、 技術特征的對比分析

         

        制造商應提供必要和充分信息,以全面、清晰的識別和描述申報器械的技術特征,以便FDA就申報器械與對比器械進行比較、評估。FDA強烈制造商以表格的形式對差異性進行總結,以便審核。

         

        如相較對比器械,申報器械在技術特征上與其存在差異,FDA將會審查和評估該差異是否會產生與對比器械不同的安全性和有效性問題。如申報器械的技術特征差異引發了不同的安全性和有效性問題,則該510(k)申請將被FDA判定不通過,制造商需通過PMA或者De Novo(如適用)路徑申請上市。以下為FDA給出的兩個說明案例。

         

        案例 1:

         

        對比器械:用于胚胎解剖的機械器械;

         

        申報器械:用于胚胎解剖的電子器械;

         

        預期用途:相同

         

        是否引發不同的安全性和有效性問題?是

         

        原因分析:器械的供能方式由機械轉變為電能,改變了器械的操作方式,引發了不同的安全性問題。該問題不是對比器械必須考慮過的。因此,此申報器械的510(k)申請不通過。

         

        案例 2:

         

        對比器械:一種通過口腔插入患者咽部的器械,通過機械方式移動軟組織來保持氣道通暢。

         

        申報器械:一種放置在下頜骨和頸部外部的器械,通過真空將軟組織向前移動,從而“打開”氣道。

         

        預期用途:相同

         

        是否引發不同的安全性和有效性問題?是

         

        原因分析:對比器械是侵入性的,不會對頸部的血管、呼吸或神經結構施加壓力,而申報器械會對這些區域持續施加外部負壓,產生了與對比器械不同類型的安全性問題,如與刺激頸部神經結構相關的風險和潛在不良事件。前述問題不是對比器械必須考慮的。因此,此申報器械的510(k)申請不通過。

         

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