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        【CMDE】血管內導管及導引器械&牙科種植體相關QA兩則

        文章來源:醫療器械創新網發布日期:2022-08-13瀏覽次數:6
        1、血管內導管及導引器械在產品技術要求中制定峰值拉力檢驗方法時需注意什么?

        (1)血管內導管峰值拉力的檢驗方法應符合YY0285.1-2017。但不同產品因其分段結構不同,需要進行試驗的試驗段不同。為進一步明確所檢驗的管身及連接處是否符合標準要求,申請人應根據產品具體結構,在符合標準的基礎上對檢驗方法進行細化,如明確各測試試驗段的具體位置及小外徑。

        (2)血管內導引器械在YY0450.1-2020標準的基礎上參考以上要求。

        (3)用于血管內器械的輸送系統組件建議參考以上要求。

        2、如何選擇牙科種植體的臨床評價途徑?

        牙科種植體一般采用鈦或鈦合金制成,通過外科手術方式將產品植入人體缺牙部位的上下頜牙槽骨內,用于為義齒等修復體提供固定或支撐,以恢復患者的咀嚼功能。

        為明確種植體同品種臨床評價要求,統一審評尺度,結合目前牙科種植體(系統)行業發展的現狀及目前的技術審評要求,并通過調研美國、日本、歐盟等該類產品審評要求,有針對性的提出和規范該類產品的同品種臨床評價要求,醫療器械技術審評中心組織起草《牙科種植體系統同品種臨床評價注冊審查指導原則》,并在2021年11月23日發布征求意見稿。

        征求意見稿中總結了目前對牙科種植體的臨床評價技術審評要求,明確指出注冊申請人可通過同品種比對方式開展牙科種植體系統的臨床評價,可將申報產品與一個或多個同品種醫療器械進行對比,對比重點關注的內容包括但不限于產品的適用范圍、結構組成、原材料、力學性能、表面處理等(力學性能等可提供申報產品與同品種產品的實測數據對比數據),證明二者之間的基本等同,則可通過同品種產品臨床試驗或臨床使用獲得的數據(如臨床文獻數據、臨床經驗數據等)進行分析評價,證明申報產品的安全有效性;針對申報產品與同品種產品的差異性,可提交差異不對申報產品的安全有效性產生不利影響的支持資料,例如當申報產品與同品種產品的表面改性存在較大差異時,可通過動物試驗等觀察產品的表面改性是否對種植體的骨整合及初期穩定性水平產生不利影響,結合申報產品的擬使用的臨床情況、已上市同類產品的水平、申報產品的臨床數據(如有)、臨床診療要求等資料,綜合分析對申報產品的臨床可接受性,從而論證申報產品的安全有效性。

        目前,已有多家國產牙科種植體企業通過同品種比對臨床評價路徑遞交臨床評價資料,并取得注冊證書。
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